برنامج تدريبي لـ هيئة الدواء حول تركيب وخصائص المادة الفعالة وفقا للإرشادات العالمية

أعلنت هيئة الدواء المصرية، عقد البرنامج التدريبى الخاص بتوضيح تركيب وخصائص المادة الفعالة لتقديم ملف CTD & DMF بنجاح وفقًا للارشادات العالمية ومتطلبات أحدث دساتير الأدوية العالمية، والمقرر انعقاده لمدة يومي الإثنين والثلاثاء 28-29 يونيو 2021 بمقر هيئة الدواء المصرية بالمعادى والمتاح حضوره أيضاً من خلال إحدى المنصات الإلكترونية .

وأوضحت أن هذا البرنامج التدريبى يهدف إلى توضيح تركيب و خصائص المادة الفعالة API لسرعة القبول عند تقديم ملفات CTD & DMF من قبل الشركات وذلك وفقًا للارشادات العالمية ومتطلبات احدث دساتير الادوية العالمية.

ويتضمن البرنامج توضيح تركيب المادة الفعالة بتقييم الأشعة تحت الحمراء (Infrared) والأشعة فوق البنفسجية (Ultraviolet) والرنين المغناطيسي النووي (Nuclear magnetic resonance) وتحليل الكتلة (mass analysis) و التحليل العنصري (elemental analysis) والكروماتوغرافيا (chromatography). 

كما سيتضمن أيضاً توضيح كيفية تحديد خصائص المواد الفعالة: تعدد الأشكال البلوري (polymorphism) وتوزيع حجم الجسيمات (Particle size Determination) و إمكانات التماثل و طرق الكيمياء الفراغية (Isomerism potential and stereo chemistry)

وأشارت إلى أن البرنامج مقدم من إحدى شركات الدواء، وسيبدأ من الساعة 9:30 صباحا لأيام التدريب و حتى 5:00 مساءً لليوم الاول وحتى 3:30 مساءً لليوم الثانى.