متحدث هيئة الدواء في حوار لـ «مستقبل وطن نيوز»: اعتمدنا 6 لقاحات خاصة بكورونا
قال الدكتور محمود ياسين المتحدث الرسمي باسم هيئة الدواء المصرية، رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة، إن توفير الأدوية والمستحضرات الطبية واللقاحات على رأس اهتمام القيادة السياسية، والتي تسعى دائمًا لتغطية السوق المحلى من الأدوية واللقاحات وتصدير الفائض للخارج، وعليه قامت الدولة منذ أكثر من عام بإنشاء هيئة عليا للدواء في مصر تختص بإدارة كافة أمور الدنيا، حيث إنها حلت محل؛ الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية واللقاحات و الإدارة المركزية لشئون الصيادلة، بل وتتولى تنظيم تسجيل وتداول ورقابة كافة المستحضرات والمواد الخام التي تدخل في تصنيعها في مصر.
وأضاف في حوار خاص مع "مستقبل وطن نيوز"، للوقوف حول دور الهيئة في تصنيع لقاح لقاح سينوفاك الصيني في مصر والإجراءات التي يتم اتخاذها لتسهيل توفير الأدوية واللقاحات في السوق المصري، وإلى نص الحوار..
- بداية ما هو دور هيئة الدواء المصرية في تصنيع لقاح سينوفاك الصيني في مصر؟
الهيئة شريكة في تصنيع لقاح فيروس كورونا منذ الخطوات الأولى وسيستمر دورها لما بعد تصنيع المنتج المحلى، فمنذ البداية قدمنا الدعم الفني للشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات " فاكسيرا" أثناء مراحل التصنيع المختلفة للقاح كوفيد -19 المراد تصنيعه محليًا من خلال اتفاقية نقل تكنولوجيا التصنيع من شركة سينوفاك الصينية، حيث قمنا بتكوين فرق عمل من الإدارات المعنية بالهيئة للقيام بالدعم الفني ومتابعة أماكن تصنيع اللقاح بشركة فاكسيرا وخطوط الإنتاج طبقًا للمعايير العالمية المتبعة في هذا الشأن والتي تضمن انتاج لقاح ذو جودة وأمان وفاعلية عالية.
- ما هو دور هيئة لدواء بعد تصنيع لقاح فيروس كورونا سينوفاك؟
سنقوم من خلال إداراتنا المختلفة بهيئة الدواء، بتقييم جودة ومأمونية وفاعلية اللقاح لإصدار رخصة استخدام طارئ له ليتم لتداوله، ومن ثم يتم تحليل كل تشغيلة يتم إنتاجها من اللقاح بمعامل هيئة الدواء المصرية للتأكد من مأمونيتها وجودتها، ولن يقتصر دورونا على ذلك، بل أنه بعد ان يتم التداول سيتم متابعة أمان وفاعلية اللقاح بعد الاستخدام من خلال اليقظة الدوائية ورصد أي أعراض جانبية خاصة باللقاح وتقييمها.
- ما هي المدة التي ستستغرقها دراسات الثبات على اللقاح؟
أقل مدة يتم بها إجراء دراسات الثبات تستغرق من شهرين إلى ثلاثة أشهر.
- متى نري لقاح فيروس كورونا “سينوفاك” بالأسواق؟
بعد الانتهاء من خطوات التصنيع ودراسات الثبات، ومن ثم تحليل وتقييم جودة وفاعلية ومأمونية اللقاح بالإدارات المختلفة بهيئة الدواء رخصة استخدام طارئ حتي يتم تداوله بالسوق المصري.
- ماهي اللقاحات التي اعتمدتها هيئة الدواء حتى الآن؟
اعتمدنا حتى الآن 6 لقاحات وهم؛ لقاح سينوفارم الصيني، لقاح سبوتنك الروسي، لقاح كوفيشيلد إنتاج معهد سيرم الهندي عن طريق نقل تكنولوجيا التصنيع من شركة أسترازنيكا، لقاح أسترازنيكا إس كيه إنتاج شركة إس كيه الكورية عن طريق نقل تكنولوجيا التصنيع من شركة أسترازنيكا، لقاح سينوفاك الصيني، لقاح أسترازنيكا إنتاج شركة كاتلانت الإيطالية عن طريق نقل تكنولوجيا التصنيع من شركة أسترازنيكا.
- هل هناك لقاحات جديدة ستعتمدها الهيئة خلال الفترة المقبلة؟
نعم هناك لقاحات جديدة تحت التقييم والدراسة، وسنعلن عنها فور الانتهاء من تقييمها.
- ماهي إجراءات الهيئة لتوفير أدوية فيروس كورونا المحلية في مصر؟
نسعى جاهدين على توفير جميع الأدوية التي يتم استخدامها ضمن برتوكولات علاج فيروس كورونا، وذلك من خلال المتابعة المستمرة لأرصدة مصر من تلك الأدوية وتذليل كافة العقبات التي تواجه الشركات المستوردة في استيراد تلك الأدوية او المواد الخام، بل ونقوم بتشجع المصنع المحلي لإنتاج تلك الأدوية والمستحضرات محليا بجمهورية مصر العربية من خلال تقديم جميع سبل الدعم الفني لشركات الإنتاج المحلي.
- كم عدد مستحضرات كورونا التي قامت الهيئة بتسجيلها منذ بداية الجائحة؟
قُمنا بتسجيل 16 مستحضرًا من المستحضرات الدوائية الخاصة بعلاج فيروس كورونا، وذلك وفقًا لآلية التسجيل الاستثنائي لبعض المستحضرات التي أقرتها الهيئة في أبريل الماضي، تضمنت تلك المستحضرات؛ المواد الفعالة الآتية: "4 مستحضرات تتضمن مادة الأزيثرومايسين، ومستحضر لمادة الإيفرميكتن، و3 مستحضرات تحتوي على مادة الريمديسفير، بالإضافة إلى 8 مستحضرات تحتوي على مادة الفافيبرافير"، حيث نعمل على توفير كافة الأدوية الخاصة ببروتوكولات علاج فيروس كورونا، ضمن استراتيجية الدولة الخاصة بمكافحة فيروس كورونا.
- هل يرتبط تسجيل مستحضرات فيروس كورونا بسعر التكلفة؟
بالفعل فإجراءات التسجيل الاستثنائية المُتخذة من قبل الهيئة والخاصة بمستحضر الريمديسفير ساهمت في خفض تكلفة الإنتاج إلى نسبة تصل إلى 10% فقط من التكلفة الأصلية للمنتج بسعره العالمي، والتي كانت تتراوح ما بين 5 و6 آلاف جنيه للجرعة الواحدة، كما تم خفض النسبة المئوية لمستحضر فافيبرافير إلى 20% فقط من التكلفة الإجمالية الأصلية للمنتج بسعره العالمي، والتي كانت تتراوح ما بين 4 و5 آلاف جنيه.
كما وجهنا كافة شركات الأدوية بضرورة زيادة إنتاجها من المستحضرات الدوائية المستخدمة في بروتوكول العلاج، واتخاذ كافة التدابير اللازمة لضمان سرعة واستمرار ضخ المستحضرات الدوائية، والحفاظ على المخزون الاستراتيجي من المواد الخام، ونقوم بالمتابعة مع الشركات من خلال حملات التفتيش المستمرة من جانب التفتيش الصيدلي بهيئة الدواء.
- هل هناك أدوية أخرى سجلتها الهيئة خلال جائحة كورونا؟
بالفعل قمنا بتسجيل 1564 مستحضرًا صيدليًا بشريًا خلال العام الماضي وحتى نهاية الربع الأول من العام الحالي 2021، منها 126 مستحضرًا للتصدير فقط، ونقوم بإجراءات عديدة لتبسيط وتسريع وتطوير إجراءات منظومة تسجيل المستحضرات الدوائية، والتي ستساعد على تطوير الصناعة، وإتاحة المستحضرات الدوائية بوفرة في السوق المصرية وفتح آفاق جديدة للتصدير.
- وما هو دور هيئة الدواء فيما يخص مدينة الدواء المصرية؟
تقوم هيئة الدواء المصرية بالتعاون مع مدينة الدواء في توفير الأدوية الاستراتيجية التي يوجد لها فاتورة استيرادية عالية، حتى تكون مُتاحة للمواطن المصري بأسعار مقبولة، بالإضافة لتصنيع أي أدوية بها نواقص بالسوق المحلية.
- هل هناك أدوار أخرى لهيئة الدواء المصرية؟
الهيئة منوطة بوضع السياسات والقواعد والنظم لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية، وذلك بالتنسيق مع الوزارات والهيئات المعنية وفقًا للمعايير الدولية المعمول بها، وتطوير وضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام لمستحدثات العلم التي تستخدم في التشخيص أو العلاج أو الوقاية.
كما نقوم بوضع قواعد معلومات دقيقة ودائمة التحديث عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، والتوعية والتثقيف الدوائي للمجتمع وإيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للمهنيين والجمهور، بالإضافة إلى التعاون والتنسيق مع المنظمات والجهات الوطنية والدولية المعنية بالمستحضرات والصحة العامة وتلك المختصة بإصدار المعايير ذات الصلة، وذلك في نطاق تحقيق أهداف الهيئة، والمشاركة في المؤتمرات المحلية والدولية وتنظيمها عند الاقتضاء.
