يعمل نظام صمام القلب غير الجراحي (Harmony Transcatheter Pulmonary Valve System ) المخصص لعلاج الخلل الذي يعيق تدفق الدم إلى الرئتين بصورة طبيعية دون الحاجة إلى التدخل الجراحي من خلال جراحة القلب المفتوح.
تشير إدارة الغذاء والدواء إلى أن استخدام نظام "Harmony" قد يسمح للمرضى بتأخير الوقت قبل خضوعهم لعملية قلب مفتوح ويمكن أن يقلل العدد الإجمالي لعمليات القلب المفتوح التي يحتاجها المريض في حياته.
وأوضح الباحثون أنه أثناء زرع الجهاز، يقوم الجراح بإدخال قسطرة محملة بـ"الصمام" عبر الاستعانة بـ"وريد" مأخوذ وذلك عبر الجانب الأيمن من القلب؛ ثم يتم وضع الصمام في موضعه وإطلاقه من القسطرة، ويقوم الصمام المنزرع من تلقاء نفسه، بمجرد وضعه في مكانه، يفتح الصمام ويغلق لإجبار الدم على التدفق في الاتجاه الصحيح.
واستندت الموافقة على نظام صمام القلب غير الجراحي ( Harmony ) إلى بيانات سريرية، وهي دراسة مستقبلية غير عشوائية متعددة المراكز أجريت على 70 مريضًا خضعوا لعملية الزرع وتمت متابعتهم في شهر واحد وستة أشهر وسنويا خلال خمس سنوات.
فيما تم الآن تمديد متابعة ملاحظات إدارة الغذاء والدواء إلى 10 سنوات لدراسة ما بعد الموافقة، بالنسبة للمرضى الذين لديهم بيانات تخطيط صدى القلب المتاحة، لم يكن 89.2 % من المرضى الذين خضعوا للاستعانة بصمام القلب غير الجراحي، بحاجة إلى الخضوع لجراحة قلب مفتوح لضمان سهولة تدفق الدم بصورة طبعية؛ فضلا عن عدم حدوث وفيات متعلقة بالاستعانة بالجهاز في غضون الـ 30 يوما من عملية الزرع؛ حيث كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعا، هي عدم انتظام ضربات القلب، والتسرب حول الصمام، والنزيف الطفيف، وتضيق الصمام الرئوي.
