«الدواء»: استحداث آليات لتيسير إجراءات تسجيل الأدوية البشرية

أعلنت هيئة الدواء، استحداث مجموعة من الآليات الجديدة الخاصة بتيسير إجراءات تسجيل الأدوية البشرية، والتي تسمح باختصار المدد الزمنية لتسجيل الدواء، دون المساس بجودة وأمان وسلامة وفاعلية المنتج الدوائي.

وصرح الدكتور علي الغمراوي، المتحدث الرسمي باسم الهيئة، أنه تقرر السماح لشركات الأدوية صاحبة المستحضرات الحاصلة على إخطار تسجيل مبدئي القيام بتقديم ملف التسجيل كاملا للتحويل من إخطار تسجيل مبدئي إلى إخطار تسجيل نهائي، وذلك بعد استيفاء كافة الدراسات اللازمة لتقديم ملف التسجيل للتحويل من إخطار تسجيل مبدئي إلى نهائي على تشغيلة إنتاجية واحدة.

وأشار إلى أن هذا الإجراء يسمح بتوفير مدد إضافية للشركات للقيام بتوفيق أوضاعها واستيفاء كافة البيانات الخاصة بها لاستكمال إجراءات التسجيل، وهو ما يساهم في زيادة قدرة هذه الشركات على تسجيل المستحضرات الخاصة بها، وبالتالي سرعة توافر وإتاحة تلك المستحضرات بسوق الدواء المصري.

من ناحيتها، أضافت الدكتورة حنان أمين، رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الصيدلية بهيئة الدواء، أنه تم إقرار تحديث القواعد التنظيمية الخاصة باعتماد النشرات الطبية للمستحضرات الصيدلية، وهو ما يساهم في تحقيق المتابعة المستمرة لكافة المستجدات التي تصدر من السلطات الصحية العالمية مثل " منظمة الصحة العالمية، وكالة الدواء الأوروبية، هيئة الغذاء والدواء الأمريكية"، وذلك بشأن التحديثات التي تخص المأمونية والآثار الجانبية و دواعي الاستخدام لهذه المستحضرات، كما تضمن القرار التأكيد على إرفاق نشرة طبية باللغة العربية موجهة للمريض المصري بما يساعد على معرفة الآثار الجانبية، ودواعي الاستخدام.

وأردفت أنه تقرر فتح صندوق المثائل للمستحضرات الصيدلية التي تحتوي على المواد الفعالة "Ivermectin 3 ma Tablets"،" Baricitinib Tablets"، وذلك لتسريع الإجراءات اللازمة لتسجيل هذه المستحضرات طبقا لآلية التسجيل الاستثنائي، ودعم توافر المستحضرات الهامة في سوق الدواء المصري.

يذكر أن هيئة الدواء قامت باتخاذ عدة إجراءات سابقة لدعم منظومة التسجيل، والتي تمثلت في تسجيل العديد من المستحضرات الدوائية والحيوية وفقا لنظام التسجيل السريع fast track، والذي يسمح بسرعة تسجيل الأدوية الجديدة المعتمدة في السوق العالمية، حيث قامت بتسجيل 37 مستحضرا حيويا مبتكرا، واعتماد 25 دواءً جديداً كعلاج لأمراض " السرطان، فيروس سي، السكر، ارتفاع ضغط الدم".

ويأتي ذلك في إطار خطة هيئة الدواء لتيسير إجراءات التسجيل أمام الشركات، وإثراء سوق الدواء المصري، وتذليل كافة العقبات أمام المستثمرين ومصنعي الدواء، وهو ما يعود بالنفع على المواطن المصري، ويوفر له الحصول على دواء آمن وفعال، ويقضي على احتماليه حدوث أي نقص في المستحضرات الدوائية، ويساعد على تصدير الفائض إلى الدول المجاورة.